专家说，Absorb可降解支架大规模随机对照临床试验虽然没有成功，但这并不意味着BVS已经死亡或者业内公司应该推迟未来的研究。但专家也提醒，BVS前进的路上充满挑战。
几年沉寂后，Absorb的制造商，雅培公司已经带着新器械重新登场，新器械Esprit的支架杆厚度只有100-120μm，薄于Absorb的150μm。
在CRT2020会议的“BVS技术的未来”的分会上，雅培透露，他们的新产品将提交FDA IDE临床试验 “LIFE-BTK” 申请。225个膝下血管病变的患者将植入Esprit。病变血管直径2.5-3.75mm。
当医生问及，二代支架是否在冠脉中开始临床试验时，雅培回答到“如果我们在冠脉中做临床试验，我们会要求影像学手段跟上，我们不能再犯以前的错误，要医生足够了解并使用影像技术，不一定是OCT，我们有一个影像系统可以保证精确植入器械，而不是仅仅肉眼观察”。有医生反对， “虽然影像学手段有助于获得更多新器械信息，但还远没有到把影像学手段作为PCI必备手段的地步。目前欧洲影像学手段覆盖率不足20%”。“我们不能创造了很多东西到市场，但临床结果只是“非劣”，“非劣”只适合在成本不增加的情况。”
研究者发起的临床试验的重要性
Absorb故事众所周知，一年的临床结果显示“非劣”于永久支架Xience，但三年结果显示临床风险增加2倍，特别是靶血管心梗和晚期血栓，最终导致Absorb退市。
会上专家提及其他BRS产品，至今有6个BRS产品获得CE许可，但Absorb后医生已经没有热情使用这些产品。新欧洲相关临床指南将BRS调低为“只限于临床试验使用（III级推荐）。”
负责欧洲协调标准制订的专家提及，“为什么我们临床试验中出现的风险没有在临床前测试中识别出来？特别是支架解体相关的风险。仔细看动物实验结果时，是有提示信息的，只是这些问题很难解决”。该专家进一步强调，“独立的研究者发起的临床试验是重要的，可以与企业发起的临床试验同时提供信息”。“当我们回头看Absorb的审批过程，靶血管失败率的曲线在一年是有差别的，只是统计学上不显著。但更长的随访看到这个差别在不断增大”。
雅培回答，医生、研究者和制造商都在尝试平衡技术开发成本和患者安全性。理想情况下，临床试验应该包括几千个病人五年以上随访，并强制影像学手段。这种研究的巨大成本，使得这种临床试验是不现实的。
Gregg Stone (Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York)说，“雅培可能听了不高兴，但BVS决不可能不通过大规模临床试验就被医生接受”
他说，“可以先几百人的小试验，用OCT影像手段以实现高的植入成功率。但大规模临床试验是必须的”。尽管BVS有各种缺点，但他依然相信可降解支架的理念。“永久支架不是免费的午餐，每年2%的不良事件发生率，至今没看到后期能减下来。五六十岁的人植入支架后还要生存20-30年。这是一个问题。所以必须研发可降解支架”
有专家提及，“支架设计在改进，我们已经看到有更薄更细的支架，带来更接近原始生理状态的血液动力学和剪切应力。如Reva公司的Fantom Encore和先健科技（元心科技）的铁基支架”。
编译作者：szhotdog
审核人员：Vinjo
本文来源：https://www.tctmd.com/news/newer-thinner-strut-abbott-scaffold-prompts-talk-bvs-comeback
