IBS技术介绍
Technical Introduction
铁从铁器时代伴随着人类,但将铁作为人体可吸收植入材料用于人体组织修复还没有先例。 
要想利用铁来作为可吸收植入物,必须解决铁在人体碱性环境下降解缓慢的问题以及在人体环境下,铁固体降解产物多,难以清理的问题。 
经过10几年的研发,元心科技成功地解决了这些问题,具体总结为以下四个方面,见上图。
描述
1,在铁中引入0.05%的氮元素,通过后续拉拔变形和热处理,在铁基体中形成第二相Fe4N的弥散沉淀。一方面通过弥散强化机制,大大提高材料的力学性能,因此相同力学性能下,铁的使用量大大降低,比如我们的冠脉支架的杆细于人体头发丝。材料的减少,本身就可以缩短降解周期,减少降解产物。同时通过Fe4N和铁基体之间的电偶腐蚀机制,加速铁材料的降解。而FeN都是非常安全的元素,没有引入其他不能降解的金属元素或毒性元素,确保了材料的生物相容性。材料的减少,也减少了其磁性对MRI的不良影响,确保铁支架的MR兼容性和其他永久支架相同

2,通过表面涂层调控铁在人体中的降解速度和产物形态。铁在酸性条件下,可以很快地降解为可溶性铁离子。因此,我们在铁基体表面涂覆聚乳酸涂层,这些涂层在降解过程中,释放氢离子,降低当地的pH值,使得铁可以非常快地溶解成可溶性铁离子,这些铁离子可以被血液结合,进入正常人体铁循环。而进入组织的铁离子会因为组织中pH升高而二次沉淀为弥散的铁降解产物,但这些弥散的产物很容易被巨噬细胞吞噬,并利用巨噬细胞中的强酸环境转化为含铁血黄素,进入人体正常铁循环。植入物必须保持早期一定时间内的完整性,因此我们在聚乳酸和铁之间插入纳米级厚度的纯锌层,锌作为牺牲阳极,确保在其消失前铁基体完全不降解。利用锌和聚乳酸重量及分子量的配合,可以得到一个理想的降解曲线,即早期一定时间内铁完全不降解,完成任务后快速降解。   

3,铁螯合剂可以与人体中的铁结合形成铁螯合物,这种铁螯合物不会在人体中沉淀出铁颗粒,而是通过肾脏排出,这是反复输血病人出现铁过载的常规疗法,我们在铁植入物中引入合适的铁螯合剂,可以大大减少铁颗粒的沉淀,大大缩短铁植入物被局部组织清理的时间。   

4,断点或截面变截面设计可以建立铁植入物的断裂时间序列,在需要提前断裂的地方设置小截面,尤其像儿童支架,血管塑形完成前需要对外的支撑力,而血管长大过程中不能有对血管长大的阻力。合适的断裂时间序列可以保证这种单向的力。即虽然断点已经断裂,但在组织约束下还可以承受血管对内收缩的压力,但如果血管向外长大,则断点的存在完全不会对血管产生阻力。    

以上四点在不同产品上的有机组合,可以很好地解决铁作为可吸收植入物存在的问题。因此铁相对于其他可吸收材料,在力学性能,成型能力方面的优势可以得到充分发挥。
图1  IBS技术简图