铁基可吸收支架是一种替代金属支架及聚合物支架的新型治疗方法,可用于治疗冠状动脉疾病。 元心提供这些信息是为了向患者普及相关知识。 此信息不能代替医生的医疗建议,也不代表患者偏爱或推荐治疗方法。
致患者辞
铁基可吸收支架是一种替代金属支架及聚合物支架的新型治疗方法,可用于治疗冠状动脉疾病。 元心提供这些信息是为了向患者普及相关知识。 此信息不能代替医生的医疗建议,也不代表患者偏爱或推荐治疗方法。
致患者辞
生物可吸收支架由生物可降解/腐蚀材料制成,目的是“完成任务后消失”,即在植入病人体内后,初期可对病变血管产生支撑作用,防止病变血管发生负性重构;随着病变血管周围环境的改善及血管结构重塑的完成,血管壁内的支架逐渐降解/腐蚀并被吸收。与永久支架相比,可吸收支架的优点可概述如下: 
①短期可减少血管弹性回缩和急性闭塞,预防再狭窄; 
②长期可减少支架内血栓形成,缩短抗血小板治疗时间; 
③消除随访时CT 和MRI 等影像检查时的伪影; 
④可在同一病变处进行多次介入干预。
支架介入是治疗血管狭窄的有效疗法。目前临床上使用的支架以永久支架为主,主要存在长期双抗、晚期血栓、支架疲劳断裂、二次干预困难等缺点。其次,由金属产生的伪影会影响磁共振(MRI)血管造影和计算机断层扫描(CT)血管造影操作。理想的血管支架,应该是在给予病变部位足够的机械支撑力,且在血管愈合后被机体逐步吸收。生物可吸收支架正是基于这一理念而研发的。
描述
由于生物可吸收支架的众多优点,目前全球范围内已有多家公司或研究机构正在开展研究。目前在研的生物可吸收支架材料有聚乳酸、聚碳酸酯、镁合金、铁合金和锌合金。         
聚乳酸支架具有良好的生物相容性和可降解性,目前已有多款聚乳酸支架能用于临床前和临床评估,部分支架已经取得认证开始销售。Absorb冠脉支架分别于201010月和20167月获得了欧盟CE 认证和美国FDA 批准而于欧洲和美国上市,于20179月宣布退市,其主要原因是3年研究结果显示Absorb在器械相关复合终点、靶血管心肌梗死和晚期/极晚期支架内血栓明显劣于主流永久支架。乐普医疗的NeoVas支架于20192月获得CFDA批准的医疗器械注册证。Absorb支架和NeoVas支架的基体材料均为PLLA,由于材料本征性能的限制,支架杆壁厚约为150μm,其性能劣于永久支架;且其产品规格也较少,只能覆盖永久支架很小的患者比例。                
镁支架由于具有良好的生物相容性和比聚合物支架更好的机械性能而被广泛研究,目前已有Biotronik公司的Magmaris支架获得认证,分别于2016年和2018年在欧盟和香港上市。镁支架材料力学特性仍低于永久支架,只是略好于聚乳酸支架,支架杆壁厚为150μm,产品规格也较少,总体来说其性能和聚乳酸支架相当。镁的腐蚀速率过快,无法在植入后的3~6个月内保持有效的支撑血管            
锌及其合金目前也已开发用于生物可吸收血管支架, 虽然在一些研究中已报道了锌及其合金具有良好的生物相容性和可能合适的腐蚀速率,但锌支架的力学支撑性能有待进一步提高。                   
纯铁有很好的生物相容性,且适当改性后很容易获得优异的力学性能。元心科技(深圳)有限公司开发了IBS系列支架是全球唯一的一款铁基可吸收支架。通过结构设计和涂层调控克服了铁降解慢的难题,也因材料强度高,支架材料用量少,实测MRI兼容性与不锈钢支架相当。同时通过材料和技术创新使得铁基支架具有可与全球主流永久支架(Xience Prime)相当的力学性能、规格、操控性。可以解决其它可吸收支架力学性能差、尺寸较大,规格少,不能有效应用于复杂病变(如钙化病变、慢性完全闭塞病变、分支病变、极度迂曲病变)和直径小于2.5mm的病变血管的问题。是唯一有望替代永久金属支架的技术方案。 
铁基支架具有良好的机械支撑性能,在达到同样支撑效果的前提下铁支架壁厚远小于镁合金支架和聚乳酸支架,目前IBS系列产品壁厚约为70μm,是目前全球厚度最小的支架。针对铁的降解周期长和固体降解产物消除缓慢的问题,元心科技独创性的开发了锌-聚乳酸复合涂层技术,减缓铁基体的早期降解,保证铁支架在早期有效支撑,避免支架杆的早期断裂;后期通过聚合物涂层降解创造的酸性环境加速降解,解除支架对血管的机械约束,且降解产物能被有效吸收,实现铁基支架体内可降解。
与永久支架存相比:   
1. 铁基可吸收支架避免了植入物的永久留存体内带来的近期和远期风险,如异物的长期刺激导致的长期炎症、移位和再狭窄;  
2. 避免了长期疲劳断裂对血管的刺激甚至穿孔风险(尸检永久支架断裂率29%);   
3. 永久支架存在影响MRI、CT等医学影像检查的问题,铁基支架降解后则不存在这种问题;   
4. 铁基可吸收支架降解后不会再束缚血管,患者不用承受植入永久金属支架后进行二次介入再扩张或者外科手术剥离出支架的创伤、痛苦和经济损失。    
       同时,铁基可吸收支架较好的弥补了聚乳酸支架和镁支架性能上的不足:聚乳酸支架由于材料力学性能限制,支架壁厚较高,产品规格少,仅能适用于简单病变。镁支架也存在着壁厚较大的问题,且前期降解速率快,无法保证前期有效的支撑血管。相比之下,铁支架能在保证前期机械支撑的基础上显著降低壁厚和材料用量,操作性能优异,产品规格多,大大提高了病患适用范围。    
       总体上看,铁基可吸收支架优势明显,其可降解吸收,具备永久冠脉支架所没有的优势(可降解性)的同时,力学性能与永久冠脉支架相当。元心科技(深圳)有限公司铁基可吸收支架项目的研制成功将改变我国血管支架领域在裸支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)阶段,一直在国外技术上仿制或小创新的局面,实现生物可降解血管支架(BRS)的弯道超车,为我国生物医用材料产业跻身国际领先行列奠定科学与技术基础。铁支架的成功将会在减轻患者痛苦、延长患者寿命方面体现巨大的社会意义。
引用说明
1. http://www.heart.org/
2. https://healthyforgood.heart.org/eat-smart/articles/how-to-eat-healthy-without-dieting