尽管可降解支架在心血管疾病上令人失望，研究者认为可降解支架有可能改变下肢动脉粥样硬化疾病的治疗方式。ABSORB BTK 的五年随访结果和DISAPEAR的一年随访结果显示了很高的免于靶血管血运重建的比例。
Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, PhD (Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia)，ABSORB BTK的主要研究者在VIVA的新闻发布会上说到，“在膝下，我们有巨大的未满足的临床需求，可以说是现在胫动脉的流行病”。在他后续的报告中，他说，“我把这个试验作为一个新治疗概念的证据。我们用冠脉支架在胫动脉上，由此得到的很重要的临床数据证明这个器械有巨大的潜力，应该安排多中心的随机对照试验来验证这点” 。
膝下动脉疾病困局的新希望？
前瞻性、非随机的ABSORB BTK临床试验和DISAPEAR注册研究评估了雅培公司第一代的可降解冠脉支架Absorb BVS。这个产品本来被赋予厚望，但临床上发现有更高的主要不良事件发生率，特别是血栓后而退市。
在ABSORB BTK试验中，71个支架被植入到48个病人的55条严重肢体缺血（CLI）的膝下动脉中。平均病变长度比较短，为20.1mm。五年随访发现，死亡率38%，均与器械无关；初次通畅率为72.9%，免于靶血管血运重建的比例为90.7%。没有晚期和极晚期血栓，Varcoe强调这是巨大的信心来源。90%具有组织缺失的病人创面完全愈合，无主要截肢。Varcoe解释，从五年38%的死亡率上，可以看到这些病人的生存状况之差。
现在你看它……..
DISAPEAR注册研究是一个纯亚洲人的实验，多数入选病人为卢瑟福5-6级的有组织缺失的病人，90%患有糖尿病。该实验技术成功率100%，平均病变长度22.7%，24%的病人属于PARC分级中的严重钙化级别。一年随访结果表明，初次通畅率86%，免于靶血管血运重建比例93%，免于主要截肢比例98%，免截肢生存率85%。近80%的罗斯福5-6级的病人的创面全部愈合。
Varcoe解释“房间里的大象”是这个器械在冠脉中失败而在膝下动脉成功的原因。
“第一代的可降解支架要战胜第七代的永久支架，因为稍高的3-4年出现的晚期血栓而惜败。ABSORB BTK高技术成功率源于PSP（前扩、精确测量血管直径和高压后扩）操作”。
类似的，Steven Kum, MD (Changi General Hospital, Singapore), DISAPEAR的研究者也承认，他们非常注重PSP操作，没发生冠脉临床中出现的问题。
Varcoe认为，“可降解支架可能更适合胫动脉，因为相对于冠脉中永久支架不断改进建立起来的高门槛，现在胫动脉介入器械则相当破烂，稍作努力就可以改善很多，我希望下一代可降解支架可以在膝下动脉成就更好的结果”。
Kum在新闻发布会上说到，“我认为CLI治疗方面有巨大的提升空间，DISAPEAR只是一个’提出假设’的试验，希望业界继续推进新一代可降解支架研发”。被问到理想的可降解支架应该具有哪些特征时他说到，“1，易于输送；2，支架要长；3，可靠的管腔获得。BTK的再介入率很高，可降解支架应该非常适合BTK病变。目前载紫杉醇的器械在膝下没有收益和临床有效性，因此这是一个令人兴奋的舞台。”
新实验 新器械
几个月前，美国FDA拒绝了Lutonix载紫杉醇球囊在膝下的注册申请。且紫杉醇器械在过去11个月中经受了严酷的审视，因为一个荟萃分析结果显示其高的远期死亡率。
Kum也提及，在他的DISAPEAR试验中，卢瑟福5-6级的重病人的征兆改善是“令人吃惊”的，他的报告中图片显示，腿或脚部严重组织缺失的病人处理后征兆巨大改善。他也指出，仅介入不足以成就这个改善，还要一个全方位的团队合作，提供好的创面护理。
Varcoe宣布，他将牵头FDA批准的IDE临床试验LIFE-BTK，这个多中心、随机对照的临床试验计划随访5年，入组225个病人，采用雅培公司的新一代BVS支架Esprit。当问到对照组为什么是PTA球囊而不是DES时，他说，作为FDA批准的IDE临床试验，对照组必须是FDA批准的适应症里包括BTK的器械。
编译作者：szhotdog
审核人员：Vinjo
本文来源：https://www.tctmd.com/news/hope-bioresorbable-vascular-scaffolds-peripheral-disease-below-knee
