全球首款，国产铁基可吸收支架3年临床结果发布

时间：2023-07-10 分类：业界动态

来源：医械一线

2023 年 6 月30日，在第二十一届中国介入心脏病学大会期间，中国医学科学院阜外医院高润霖院士发表国产新型超薄药物涂层铁支架首次人体试验（IBS-FIM研究）的3年结果，已经对该类支架的可行性、安全性和有效性进行了初步确认。

据悉，本次临床研究所使用的产品为先健科技公司控股子公司元心科技（深圳）有限公司（以下简称“元心科技”）自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统（"IBS Angel™"）。

全球首个

铁基可吸收支架

IBS Angel™为全球首款以铁基为主体材料的血管支架系统，主要用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，已获得美国FDA“同情使用”批准并成功完成植入。

在本次中国介入心脏病学大会中，高润霖院士公布了该产品的 FIM 临床研究数据：

临床试验详情

本次FIM 研究经药监局批准于 2018 年在中国医学科学院阜外医院进行，由高润霖院士担任主要研究者，是一项前瞻性、单臂、开放标签研究。

在2018年4月至2019年1月期间，共从阜外医院纳入45例仅有一处新发冠脉病变且病变不复杂、有心肌缺血证据且有冠脉介入治疗指征的患者，患者的平均年龄为53.2岁（18~75岁），77.8%为男士，26.7%合并糖尿病。所有患者的单个靶病变用一个铁基支架就可覆盖住，靶病变长度≤18 mm，目测血管直径狭窄≥70%，参考血管直径3.0~3.5 mm，TIMI血流分级≥1级，均置入元心科技IBS Angel™超薄（70 μm）支柱西罗莫司洗脱铁生物可吸收支架，随机分入两个队列。

其中队列1的30例患者在6个月和24个月时、队列2的15例患者在12个月和36个月时接受血管造影和影像学检查随访，包括血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）。

所有患者在1、6、12个月时接受临床随访，此后每年进行一次，最长随访5年。共同主要终点为6个月时靶病变失败率和血管造影晚期管腔丢失（LLL）。

在支架植入阶段，所有支架均成功置入患者体内，无手术并发症，器械、病变及手术成功率均为100%。

临床试验中期随访数据

支架置入6个月时的靶病变失败率为2.2%，置入1年后靶病变失败率升高并维持在6.7%，均是由于有临床指征的靶病变血运重建所致。

支架置入6个月和3年时，支架内晚期管腔丢失分别为0.33±0.27 mm和0.37±0.57 mm，这是可接受的程度，且很快再内皮化。

OCT检查显示，支架置入6个月时，新生内膜覆盖率高达99.8%，并在1年时达到100%。

支架置入6个月时，34.3%的支架主体被吸收，2年时82.3%的支架被吸收，3年时支架吸收率达到95.4%，管腔无狭窄性改变，支架在降解过程中也未出现贴壁不良现象。

3年随访期间，未发生死亡、心梗和支架内血栓形成。

临床试验结果

在对患者数据、中期随访数据进行总结后，本次3年FIM研究成果喜人：

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所有支架均成功置入患者体内，无手术并发症，器械、病变及临床成功率均为100%。
支架置入6个月时的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，置入后1年和3年的TLF增加并维持在6.7%。整个随访期间，无死亡、心梗和支架内血栓形成。
OCT分析显示，支架置入6个月后的新生内膜覆盖率高达99.8％，并在1年后达到100％。
3年时的LLL可以接受，且很快再内皮化。
在6个月时，34.3%的支架主体被吸收；2年时吸收达到82.3%；3年时达到95.4%，较其在猪和兔子体内的吸收速度更快。
3年随访显示，管腔无狭窄性改变，支架在降解过程中未出现贴壁不良现象。

高院士表示，铁基支架置入人体后，接触的是血清白蛋白或血浆白蛋白环境，且支架相对较小，因此并不会出现铁毒性。高院士团队进行的大量动物试验也未发现铁基支架相关损伤，且在7年时解剖发现，支架置入处的内膜非常正常。铁基支架生物相容性良好。铁基支架降解后会产生磷酸铁，巨噬细胞会将铁转移到含铁血黄素中，向外膜移动，最终进入淋巴结并在脾脏中循环。动物实验表明，铁可促进内皮增长；组织和细胞反应与Xience Prime无显著差异。证明国产铁生物可吸收支架，可行、安全、有效，相关技术在全球处于领先水平。

第四代支架优势明显

市场反应强烈

可吸收支架优势明显

生物可吸收支架是冠心病介入治疗的新一代技术突破，和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。支架被吸收后，可以恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。此外，因为不存在支架重叠带来的问题，使得同一部位重复行介入治疗。也消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。

市场热度高涨

相关数据显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。

而据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。

在国内，生物可降解支架行业主要参与者有乐普医疗、华安生物、微创医疗、先健科技、百心安及阿迈特等等。

华安生物

华安生物创立于2008年，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业。2020年，华安生物与相关研发团队合作，成功推出国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，并通过国家药品监督管理局审批上市

试验数据显示，Xinsorb支架可用于治疗简单冠脉病变，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。

微创医疗

早在2009年，微创医疗就启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb（火鹮）的研发工作。

Firesorb的支架壁厚度只有100-125um，远低于第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期不良事件的发生。

此外，该支架还延续了Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了支架的总体载药量，避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。

百心安

上海百心安生物技术有限公司创立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法。

2022年8月16日，其Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病患者的随机对照临床试验(BIOHEART-II)达到了预设的主要临床终点。共有431名受试者参与，研究表明，在术后12个月Bioheart®支架已达到其临床主要重点，并不比对照组差。

阿迈特

北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年，是全球首家利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。不久前其全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®临床试验顺利完成了FIM阶段临床研究。在完成术后随访的受试者中，器械成功率为100%，手术即刻成功率为100%，手术临床成功率为96.67%。靶病变初级通畅率89.28%，术后90天未行过 TLR 的靶血管通畅率92.86%，均达到了预期终点指标。

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在此，我们要对高润霖院士及其团队在新型超薄药物涂层铁支架研究领域所取得的重要成果表示由衷的敬佩和祝贺。这次人体试验的成功，不仅初步验证了该类支架的可行性、安全性和有效性，更向我们展示了中国医学科学界在心脏介入治疗领域无穷无尽的创新能力。

新型超薄药物涂层铁支架的研发成功，标志着我们的国家在医疗科技领域迈出了坚实的一步，让我们为此感到无比的骄傲和自豪。我们深信，在所有相关人员的共同努力下，这项技术在未来必将为更多患者带来福音，提升我国心脏病治疗的总体水平，并在全球范围内产生深远的影响。

END

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