肺动脉狭窄患者招募启事

时间:2022-03-12 分类:新闻资讯
高州市人民医院心血管外科正在开展一项“评价铁基可吸收支架系统治疗肺动脉狭窄疾病安全性和有效性临床试验方案(IRIS临床试验)”,现向社会公开招募肺动脉狭窄疾病的患者。

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肺动脉狭窄(Pulmonic stenosis)是指肺动脉主干、左右肺动脉以及周围肺动脉有单发或多发性狭窄,是常见的先天性心脏病之一。由于肺动脉狭窄而造成狭窄近心端肺动脉压力增高,右心室高压,肺血流分布不均,狭窄上下游形成压力阶差,可因狭窄近端严重的肺动脉高压而导致右心衰竭,是导致新生儿死亡的重要原因。该病可单纯存在,也可合并其他心脏畸形(如三尖瓣闭锁、法洛四联症等),同时可见于部分遗传综合征(如William综合征、Alagille综合征等)。
      先天性肺动脉狭窄在存活的新生儿中的发病率约为0.06%-0.08%,占所有先天性心脏病的8%,其中半数以上合并有其他先天性心血管畸形。也有报道显示中国每年复杂先天性肺动脉疾病发病率约为0.05%。据估计我国每年有3000-5000名先天性肺动脉狭窄患儿出生。

高州市人民医院心血管外科正在开展一项“评价铁基可吸收支架系统治疗肺动脉狭窄疾病安全性和有效性临床试验方案(IRIS临床试验)”,现向社会公开招募肺动脉狭窄疾病的患者。


入选标准:

  • 年龄在1-14周岁;

  • 经临床诊断有先天性或继发性肺动脉狭窄疾病(包括肺动脉主干、左肺动脉和右肺动脉)的患者,且同时符合以下条件之一者:

    A:跨狭窄处导管测定压力阶差≥20mmHg;
    B:肺动脉狭窄程度不低于50%(肺动脉狭窄程度=(相邻正常段血管直径-狭窄段残余官腔直径)/相邻正常段血管直径×100%);

    C:右心室收缩压/主动脉收缩压≥50%;

  • 愿意签署知情同意书并同意完成2年随访及相关检查。


排除标准:

  • 铁代谢相关疾病史及过敏史:

    1.有铁过载或铁紊乱相关疾病史患者,如遗传性血色素沉着病等;

    2.对铁及降解产物、造影剂过敏者;

  • 靶病变不适合支架植入:

    1. 病变远近端或病变位置血管壁存在血栓形成;

    2.拟治疗靶病变,既往曾进行支架置入;

    3.病变血管严重狭窄或迂曲,或解剖异常,预估器械难以到达病变部位;

  • 不适合介入治疗及临床试验的患者:

    1.心肺功能不能耐受手术,如经积极内科治疗无法控制的严重心力衰竭(NYHA III 级及以上);

    2.有出血性疾病的患者;

    3.抗血小板和/或抗凝治疗禁忌的患者;

    4.研究者判断肝肾功能严重异常不适合手术的患者;

    5.其他不利于支架输送或球囊扩张的情况;

    6.患者参加了其他临床试验,且在本研究筛选期的前3个月内未出组或未退出;

    7.研究者判断不适合进入本研究的患者。


受试者获益:

  • 受试者可以获得医院专家团队的诊疗;

  • 免费使用铁基可吸收支架系统;

  • 与试验相关的检查免费;

  • 完成1年随访获得一定的交通补助。


联系方式:

  • 本中心主要研究者  胡楝主任

  • 联系人  程华森医生:13600398551

                周女士:18312180155