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20192019☆ 铁基项目组从先健拆分,并成立元心科技(深圳)有限公司 ☆ 以元心科技为申报单位,铁基可降解支架续批NMPA创新产品 ☆ 第八届中国创新创业大赛全国生物医药行业总决赛优秀企业及六强 ☆ 2019年中国医疗器械创新创业大赛一等奖
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20202020☆ 获批ISO 13485质量管理体系认证 ☆ IBS® FIM V1.0两年临床随访结果正面 ☆ IBS Angel™铁基可吸收支架系统及IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统获批NMPA创新医疗器械 ☆ 获批多项市级项目资助 ☆ 引入IDG资本、基石投资等多家战略投资者,获得A轮融资1.6亿
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20212021☆ IBS Angel™及IBS Titan™获批中国注册临床及美国FDA同情使用 ☆ IBS Angel™获批马来西亚药监局MDA颁发的注册证 ☆ IBS®冠脉支架获得国家药品监督管理局临床默示许可,开始临床II期入组 ☆ 获批国家高新技术企业及深圳市院士工作站 ☆ 获批中国合格评定国家认可委员会CNAS研发实验室认证 ☆ 广东省重点项目:可降解铁基金属血管支架研发及其产业化
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20222022年☆ IBS®冠脉支架完成II期临床试验入组 ☆ IBS Angel™儿童肺血管支架在美国成功完成首例植入 ☆ IBS Titan™获得欧洲多家中心临床伦理批件 ☆ YY/T 1812-2022《可降解生物医用金属材料理化性能表征》正式发布,元心科技为主要起草单位之一。 ☆ 荣获第一届“国创杯”医疗器械创新创业大赛企业组一等奖 ☆ 获批深圳市龙华区小微型知识产权优势企业 ☆ 荣获粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛金奖 ☆ 深圳市科创委国际合作研究项目通过验收
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20232023☆ IBS®冠脉支架完成III期临床试验入组 ☆ IBS Angel™ 获得欧盟CE MDR认证,是全球首个获得CE的铁基可吸收支架系统 ☆ 外周球囊扩张导管获批中国医疗器械注册证 ☆ 引进超2亿元B轮融资 ☆ 获批深圳市专精特新中小企业 ☆ 荣获2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖 ☆ 获批牵头深圳市科技重大专项项目 ☆ 科技部国家重点研发计划项目验收通过 ☆ 深圳市工信局“创新链+产业链”融合专项扶持计划项目通过验收,元心科技为联合承担单位
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20242024☆ IBS®在EuroPCR 2024大会上发布II期临床1年随访数据,并入选组委会“最佳亮点”(Best Highlight)之一 ☆ 入选器械支架“2024十大植介入类创新产品”榜单 ☆ IBS® 在TCT 2024大会上发布III期临床1年随访数据 ☆ 获批广东省院士工作站 ☆ 获批深圳市博士后创新实践基地 ☆ 获批牵头科技部重点研发计划项目 ☆ 张德元博士受邀加入ISO/TC 150/SC 2/WG 7工作组,参与 ISO17137 Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Cardiovascular absorbable implants标准修订工作
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202520252025年: ☆IBS预计将于第一季获得CE认证
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