随着材料科学的进步，冠脉支架已从最初的裸金属支架、药物洗脱支架、生物（聚乳酸材料），发展至如今的金属基体可吸收支架。作为全球首创的全降解铁基可吸收冠脉支架，IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（简称“IBS®冠脉支架”）以其无可比拟的创新性和前所未有的临床价值获得了TCT大会的高度关注，其Ⅱ期临床研究（IRONMAN-Ⅱ）及Ⅲ期临床研究（IRONMAN-Ⅲ）两年随访结果双双入选了今年的TCT 2025大会报告，由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者面向全球重磅公布！此次公布的最新随访数据在既往一年期结果的基础上，进一步印证了IBS®冠脉支架中长期卓越的安全性与有效性，为其全球商业化的成功注入了更坚实的信心。接下来，我们将为大家逐一介绍。
IBS®冠脉支架
IBS®冠脉支架Ⅱ期临床研究
两年随访结果
研究背景与设计
基于临床前及FIM研究中获得的积极结果，为进一步确证IBS®冠脉支架的安全性和有效性，2022年高润霖院士牵头开展了IBS®冠脉支架Ⅱ期临床研究（IRONMAN-Ⅱ），以目前市场主流的药物洗脱金属支架作为对照器械；其一年的研究结果已于EuroPCR 2024公布，初步验证了IBS®冠脉支架良好的安全性与有效性。而在今年TCT大会的“Late-Breaking Clinical Science”专场上，IRONMAN-Ⅱ研究的两年随访结果首次面向全球公布，进一步为该革命性创新产品的临床价值提供了关键证据。
IRONMAN-Ⅱ是一项前瞻性、多中心、单盲、非劣效性、随机对照临床研究，于2022年3月正式启动，仅用时9个月便顺利于国内36家中心完成全部518名受试者入组，按1:1随机分配至试验组（IBS®冠脉支架）和对照组（Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架）。主要研究终点为冠脉支架植入术后两年QCA评估的病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）。
研究设计流程
2年临床结果数据
两组在器械成功率和病变成功率上均达到100%，在临床成功率上，试验组达99.6%，略高于对照组98.8%，显示出IBS®冠脉支架具有良好的推送性、通过病变性、支撑力及回撤性能。
IRONMAN-Ⅱ两年结果显示在更长随访时间范围内，IBS®冠脉支架仍非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，进一步展示出了理想的安全性和有效性！
· 术后两年随访显示，试验组和对照组病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）分别为0.28±0.52 mm、0.23±0.43 mm，组间无显著性差异，符合预设非劣标准，达到主要研究终点。
· 且经比较分析，试验组在术后2年靶血管定量血流分数QFR、OCT测量截面水平平均血流面积（仅OCT亚组）、靶病变失败率、患者相关临床复合终点（PoCE，包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血运重建）方面均不劣于对照组。
· 此外，两年随访结果观察到，试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件。
IBS®冠脉支架Ⅱ期临床研究主要终点
IBS®冠脉支架Ⅱ期临床研究次要终点
IBS®冠脉支架Ⅱ期临床研究2年临床结果
本项研究的试验组与对照组基线情况相似，患者入组条件与真实世界患者情况高度吻合，进一步分析基线特征可知：
· 冠状动脉病变分型中的复杂病变（即B2/C病变）比例在试验组中更高（试验组71.6% vs对照组63.4%），提示IBS®冠脉支架适用更高的复杂病变比例。
· 试验组使用29 mm长度以上支架的比例为25.8%，包括33 mm和38 mm长度的支架，而其它可吸收支架能够提供的最长支架长度仅为29 mm，提示IBS®冠脉支架适应更长的病变长度。
· 经核心实验室后期QCA分析，试验组植入的最小值血管直径为1.84 mm，小于2.5 mm的血管占比为16.4%，提示IBS®冠脉支架适应更小的血管直径。
如上，IRONMAN-Ⅱ临床研究充分证明了IBS®冠脉支架具有更广的适用范围，即使应对挑战性病例仍表现出色，有力印证了该产品的卓越性能。
IBS®冠脉支架III期临床研究
两年随访结果
研究背景与设计
为在更大规模的人群中进一步评估IBS®冠脉支架的安全性和有效性，2023年高润霖院士研究团队启动了IBS®冠脉支架Ⅲ期临床研究（IRONMAN-Ⅲ）。该研究一年的初步临床结果已于TCT 2024大会上公布，IBS®冠脉支架展现出了较高的手术成功率及较佳的安全性与有效性。在本次大会Best Coronary Abstracts专场上，IRONMAN-Ⅲ两年随访结果首次面向全球公布，为这一创新性器械的临床应用提供了更多循证医学证据。
IRONMAN-Ⅲ是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，于2023年2月正式启动，共入组1,060名患者，包括IBS®冠脉支架Ⅱ期临床研究试验组的200余名受试者和Ⅲ期临床研究新纳入的800余名受试者，是迄今为止评估IBS®冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验，仅用时五个月便顺利于中国27家中心完成全部新受试者的入组。器械成功率为100%，并于术后两年，成功完成1,051例临床随访，随访率高达99.2%。研究主要终点为靶病变失败率（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）。
2年临床结果数据
IBS®冠脉支架Ⅲ期临床研究于更大规模人群中进一步证明了，在更长随访时间范围内，该全球首创产品同样具有杰出的安全性和有效性！
有效性：术后两年随访结果显示，IBS®冠脉支架的TLF发生率为5.5%，与既往报道的其它可吸收冠脉支架术后两年的TLF发生率（1.7%-11.2%）、永久药物洗脱金属冠脉支架术后两年的TLF发生率（3.0%-11.9%）相当。研究团队还进行了事后分析，将Ⅱ期和Ⅲ期临床研究所有植入IBS®冠脉支架的病例与Ⅱ期临床研究的对照组（Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架）进行了TLF对比分析，亦得出IBS®冠脉支架术后两年TLF发生率非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架的结论（5.5%vs 5.4%）。
IBS®冠脉支架Ⅱ期&Ⅲ期临床研究两年TLF事后分析
安全性：两年随访结果还观察到，仅5例患者发生试验支架血栓事件，血栓事件发生率为0.5%（5/1,060），其中4例发生在1个月内，且3例明确为非器械相关原因导致；仅发生1例“可能的”迟发性血栓，造影下未观察到血栓，除Hs-Tnl（高敏肌钙蛋白）轻微升高外，其他所有检查正常，与聚乳酸材料可吸收支架因内皮爬覆不全导致的迟发性血栓完全不同。
IBS®冠脉支架Ⅲ期临床研究2年临床结果
与Ⅱ期临床研究一致，Ⅲ期临床研究的患者入组条件与真实世界患者情况高度吻合，同样显示出IBS®冠脉支架具有更广的适用范围，即使在更高比例的复杂病变、更长的病变及更细小的血管等挑战性解剖条件下，仍能从容应对，安全、有效地完成介入治疗，展现出了良好的器械性能和临床适用性。
· 冠状动脉病变分型中的复杂病变（即B2/C病变）比例高达74.9%，明显高于国内已上市的聚乳酸可吸收冠脉支架临床试验纳入的B2/C病变比例（5.7%、12.8%）；
· 使用33 mm和38 mm长度的IBS®冠脉支架占比为24.4%；
· 经核心实验室后期QCA分析，植入的最小值血管直径仅为1.39 mm，小于2.5 mm的血管占比为18.9%。
循证驱动，迈向铁基可吸收新时代！
IBS®冠脉支架于2018年3月正式启动中国上市前临床研究，涵盖FIM、Ⅱ期及Ⅲ期三个阶段，由高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家倾力参与。
近年来，IBS®冠脉支架系列临床研究持续推进，成果迭出。其中，FIM研究已完成五年长期随访，结果积极；Ⅱ期临床研究的一年随访数据已于EuroPCR 2024大会公布，Ⅲ期临床研究的一年结果亦于TCT 2024大会发布，均初步证实了IBS®冠脉支架在安全性与有效性方面的良好表现。在此基础上，今年TCT 2025会议期间Ⅱ期与Ⅲ期临床研究两年随访结果的公布，不仅为IBS®冠脉支架的安全性和有效性提供了更强力的循证支撑，进一步彰显出其作为全球首创的铁基全降解药物洗脱冠脉支架所具备的显著临床潜力与光明前景。未来期待IBS®冠脉支架能凭借其强大实力，有力推动全球冠脉介入治疗迈入全新的“铁基可吸收”时代，为广大冠心病患者提供前所未有的、更为卓越的“中国方案”！
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