IBS Titan™ 外周支架临床最新进展
近日，由元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品可吸收药物洗脱外周支架系统（以下简称“IBS Titan™”）在欧洲意大利佛罗伦萨市Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi中心完成该项目的人体临床试验启动会，并于当日成功完成欧洲首例人体临床植入。本次临床研究以Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi中心为组长单位，Prof.Fanelli担任主要研究者（PI）。该临床试验在意大利、德国、奥地利、荷兰、比利时等多个欧洲国家，共计15家医院开展，计划入组100例患者。
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi医院
IBS Titan™欧洲临床试验启动会（右三为本临床试验主要研究者Prof.Fanelli）
当地时间7月17日，Prof.Fanelli及其团队成功地将一枚3.0*28mm的IBS Titan™支架植入患者的胫前动脉，这是欧洲第一例采用IBS Titan™作为首选器械治疗下肢动脉缺血的手术。术后，Prof.Fanelli表示手术非常成功，他对可吸收药物洗脱外周支架能在欧洲开启临床研究感到由衷高兴，同时对IBS Titan™支架优秀的支撑性、显影性和输送性表示高度认可，期待本次植入的后续随访情况。
Prof.Fanelli团队及元心科技团队首例入组后合影
IBS Titan™专为腘下动脉病变开发，用于改善需要支架治疗患者的腘下血管的管腔直径，是全球首款以铁基为主体材料的全降解外周血管支架。其基体由高强度的渗氮铁管加工而成，特殊涂层设计相匹配以控制支架降解速率。同时，IBS Titan™通过聚乳酸涂层载药（西罗莫司）控制药物释放，能够有效地抑制平滑肌细胞的增生和迁移。
从目前已有相关数据来看，IBS Titan™的各项力学性能、临床操控性能均可与市面上主流的钴铬合金永久支架相当，且具有比目前已上市的腘下外周支架更薄的壁厚和更丰富的规格。支架长度可达118mm，能轻松进入病变血管进行血管开通，且可通过支架搭接治疗200mm以内的狭窄病变。因此，IBS Titan™可兼顾长段弥散性钙化病变的治疗，极大的提升血管通畅率，同时可避免使用球囊扩张治疗的中远期血管通畅率不高，永久支架规格少，以及再狭窄后难以进行血管二次干预等弊端。
IBS Titan™是元心科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台上的核心产品之一，于2021年获批美国FDA “Compassionate Use”（同情使用）并成功植入。此次首例临床入组，体现了欧洲核心市场临床专家对该创新产品的技术优势的充分认可。同时，IBS Titan™正在中国开展注册临床相关工作，以获得更多的循证医学证据进一步证实其安全性和有效性，并将在产品成功上市后，让广大下肢动脉疾病患者切实受益。
