深圳2021年6月10日 /美通社/ -- 2021年6月10日，领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业 -- 先健科技公司(01302.HK)宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品IBS AngelTM铁基系统("IBS Angel™")于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白。
IBS AngelTM用于改善需要支架治疗的患者的肺血管管腔直径，经导管将支架植入患者的动脉导管、肺动脉及右室流出道以维持右心和肺部血供。相较于永久支架，IBS Angel™在新生儿及低龄儿童患者中具有独特的优势。该年龄阶段的患者其血管会随着年龄的增长而逐渐长大，永久支架植入后会约束患者血管的正常生长，造成血管再狭窄等问题，从而严重影响患者的生长发育。
IBS Angel™可降解的特性从根本上解决了上述问题。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，因此支架壁薄且支撑力强，其最小可兼容4F鞘管（内径约为1.35毫米），特别适合新生儿的细小血管。IBS Angel™通过材料和支架结构设计，使其在植入后前几个月的血管重塑期中保持对血管的有效支撑，防止血管弹性回缩，随后支架开始逐步降解解构。在这个过程中，支架既不会束缚血管生长，又可以承受血管收缩时的压力，并继续提供支撑，直至完全解构彻底解除对血管的约束，最终被人体组织无害吸收。
先健科技自2006年开始铁基可吸收支架的研发，2009年开始大动物实验，并于2018年在马来西亚和欧洲开展临床试验。IBS Angel™在临床中展现出了极佳的安全性和有效性：数据显示，IBS Angel™的手术成功率达100%，其中最小的患者是出生仅12天的新生儿。其可姑息性保持复杂先心病患儿右心和肺部血流，促进右心和肺部发育，为患儿延长了二次心脏矫治外科手术的时间窗口，降低了二次手术的难度和死亡率。其中有部分病例显示，IBS Angel™支架植入后，患儿可免除进行二次外科手术。此外，对在二次矫治外科手术中取出的IBS AngelTM支架进行组织病理分析，其结果表明：支架在人体中90天即完成内皮化，1年左右支架降解可达60%-70%，支架周围炎症反应轻微。
马来西亚是IBS AngelTM铁基可吸收支架系统于全球市场商业化的第一站。该产品已成功提交欧盟注册申请，并已于2021年5月8日通过中国注册临床试验审批，有望成为欧盟和国内首款上市的铁基可吸收支架。此外，IBS AngelTM亦于2021年5月28日获得美国FDA Compassionate Use（同情使用）批准，即将在美国开始人体植入。
IBS AngelTM是先健科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台上的核心产品之一，历经十五年艰苦研发，成功为复杂先心病患者带来了健康福音。该产品于马来西亚获批上市，进一步证明了全降解铁基生物可吸收材料的安全性和有效性，并为该技术平台上其它适应症产品的研究、临床和商业化奠定坚实基础。其中，用于膝下动脉狭窄介入治疗的IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统已于2021年6月7日获批中国注册临床。先健科技铁基生物可吸收材料平台的稳健快速发展，有望早日在全球范围内为相关疾病的治疗带来重大变革与突破。
