近日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会第七届委员会成立大会暨标准审定会在线召开。本次会议由SAC/TC110副主任委员李立宾主持，委员兼秘书长李佳介绍了第七届委员会批复信息。元心科技（深圳）有限公司（下称“元心科技”）董事长兼总经理张德元博士续任第七届全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）委员。张德元博士自2014年以来已连续多届担任该委员会和/或心血管植入物分委会（SAC/TC110/SC2）委员。
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会由国家药品监督管理局筹建并进行业务指导，负责组织制定我国外科植入物领域的国家标准、行业标准，多年来已制定该领域国家及行业标准160余项。第七届委员会由39名委员组成，汇集了行业内审评机构、检测机构、研究机构、临床机构及国内外知名企业的专家代表，将在未来继续致力于外科植入物和矫正器械标准的制定，助力我国医疗器械标准化工作的进一步发展。
元心科技2019年分拆于先健科技（01302.HK），是一家专门从事铁基可吸收材料和器械研发的高新技术企业。全世界进入临床试验的金属基可吸收支架有两个，其中一个就是元心科技的铁基可吸收支架，也是唯一能全面替代目前永久支架的可吸收支架技术路径，受到国际高度关注。公司当前三个主要产品【IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统、IBS AngelTM铁基可吸收支架系统、IBS TitanTM可吸收药物洗脱外周支架系统】均获得NMPA创新医疗产品，并NMPA的临床审批开始临床试验。其中IBS铁基可吸收冠脉支架系统的可行性研究（IBS-FIM）已完成三年随访，结果正面。铁基儿童肺动脉支架已经获得马来西亚注册证和美国FDA同情使用，在马来和美国商业植入；铁基膝下支架也获得美国FDA同情使用并在美国植入。美国FDA同情使用的获批，也证明这两个产品填补了世界空白。
铁基可吸收血管支架的技术路线属于全球首创，产品技术和测试方案国内外无可借鉴资料。因此，元心科技一直积极参与国际标准及行业标准的制定工作，依托在创新研发、临床研究等方面的技术优势和实践经验，积极为高端医疗器械领域关键技术的相关标准建设提供案例和经验。目前，元心科技参与起草并已发布的国际标准及国家行业标准如下：
