IBS Angel™铁基可吸收支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序

时间:2020-09-08 分类:新闻资讯
元心科技(深圳)有限公司研发的创新产品 IBS Angel™铁基可吸收支架系统通过国家药品监督管理总局(NMPA)创新医疗器械特别审批程序,即进入“绿色通道”。

元心科技(深圳)有限公司研发的创新产品 IBS Angel™铁基可吸收支架系统(以下简称“IBS Angel™”)通过国家药品监督管理总局(NMPA)创新医疗器械特别审批程序,即进入“绿色通道”。这是元心科技继铁基冠脉支架IBS®后的第二个获批产品。

创新医疗器械特别审批程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自该产品批准进入“绿色通道”之日起,NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导,并在满足审评要求的情况下,对该创新产品予以优先办理,有利于产品注册路径的优化,进而加快其在中国的上市进程。

 IBS Angel™可用于改善需要支架治疗的患者的肺血管的管腔直径。支架基体由高强度的渗氮铁管加工而成,支架杆壁上有多个断点设计,使支架在完成有效支撑后能够依序解构,不再束缚血管。完成治疗后,支架可降解,最终被人体自身组织所吸收,革命性的材料和结构设计可以确保支架具有合理的吸收周期。

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相较于目前市场上的永久支架,IBS Angel™在治疗新生儿和低龄儿童肺动脉供血不足上具有更大的优势。因为随着患儿长大,永久支架会束缚患儿血管的正常生长,造成血管再狭窄,而IBS Angel™可降解的特性将从根本上解决该问题。此外,IBS Angel™采用薄壁设计,最小可兼容4F鞘管,特别适合新生儿的细小血管。目前,IBS Angel™已提交欧盟和马来西亚上市注册申请,该产品注册成功后,将有望成为首款上市的铁基可吸收支架系统,并填补儿童肺动脉狭窄治疗的国际空白

元心科技是全球唯一从事铁基可吸收支架研发的企业,具有先进的科研条件和高水平的研发团队,致力于研发优秀的创新产品服务于全球广大患者。产品研发的成功并上市将会给患儿带来更好的治疗方式和不同的人生。