全球首例铁基可降解支架两年基本降解

时间:2020-06-10 分类:新闻资讯
​2020年6月10日,全球首两例植入铁基可降解心脏支架IBS的患者在阜外医院完成两年随访。通过两年的QCA, OCT和IVUS 随访发现,患者血管通畅,支架大部分已经降解。

2020年6月10日,全球首两例植入铁基可降解心脏支架IBS的患者在阜外医院完成两年随访。这两名患者分别于2018年3月23日和27日在阜外医院由窦克非教授主刀,作为CIT2018大会的Live Case全球直播案例,完成了铁基可降解支架IBS的植入。六个月随访发现IBS已经开始降解,患者血管通畅。通过两年的QCA, OCT和IVUS 随访发现,患者血管通畅,支架大部分已经降解。

阜外医院高润霖院士自2009年起,一直深度参与该项目研发,主导了IBS的动物实验和FIM临床试验,十几年来,一同体会着每一次进步的喜悦和每一次失败的痛苦。看到这样的临床结果,高院士非常高兴,“这是世界首例铁基可降解支架。虽然只有两例,也充分证明了元心科技(先健科技)研发的铁基支架在人体里可以安全降解,打破了铁在人体不能降解的认识。期待更多更好的临床数据来证明IBS的安全有效性”。阜外医院徐波教授也对该随访结果予以高度肯定,“这两个病例术后即刻OCT显示支架贴壁良好、膨胀完全;6个月随访支架无明显回缩,内膜几乎完全覆盖;26个月随访管腔无进一步狭窄,也没有聚合物可降解支架可能发生的晚期获得性贴壁不良,所有支架丝均已安全进入降解的尾声阶段“。

高院士领导的FIM临床试验于2019年底完成65例共68个IBS支架的植入,手术成功率100%,操作方法与永久支架相同,无需PSP及慢速扩张。前45例已完成一年随访,后20例在6个月随访中,未发生死亡、心梗和血栓事件,证明IBS有很好的安全性,有效性数据还在收集统计中。

铁基可降解支架通过精心设计的表面涂层,在人体里创造了一个微环境,使得铁支架可以在这个微环境中快速降解。铁基可降解支架具有和永久支架完全相同的力学性能,也是全球最薄的心脏支架,支架杆总厚度仅有70微米,和人体头发丝尺寸相当。理论上有可能成为下一代主流支架。

元心科技是全球唯一研发铁基可降解支架的企业,有望改写中国企业在冠心病介入领域一直跟跑的局面,成为全球领跑者。


全球首两例IBS铁基冠脉支架从植入到两年随访的造影和OCT情况